手術室凈化工程要求：

一、手術室設計要求

1手術部墻體
1）手術室及潔凈內走廊墻壁體選用防銹，耐擦洗，耐酸堿，防火，隔音保溫的金屬材料（進口電解金屬板或彩鋼板）制成防菌墻面，墻體連接采用圓弧形式
2）潔凈外走廊和其他輔助用房采用彩鋼板,彩鋼板板厚度必須按國家標準執行
2手術部地面
1）全部采用進口防靜電,抗菌.防火.耐磨pvc卷材.
2）卷材拼縫均為熱焊熔接,平整無縫,與墻體均為圓弧連接.
3吊 頂
1）手術室設計吊頂高度達到達2800ｍｍ,手術室(除清創間外)材質與墻體相同.
2）走廊及輔助用房設計吊頂高度達到達2800mm，采用彩鋼板吊頂。
4門
1）手術部入口門，手術室門，換車間門均設計一樘光控制感應電動門，感應裝置，導軌均采用進口。手術部其他門均設計一樘電動門。
2）所有門套采用不銹鋼制作。
3）相關輔房的門采用手動門。
4）走廊設防撞扶手。
5手術基本配置
1）每間潔凈手術室的基本裝備應符合表達式要求。
2）手術室內必須具有多功能控制系統，采用進口。多功能控制系統必須對手術室內各系統進行集中控制，開關鍵應為平面觸摸式。必須具有以下功能：
A． 時鐘
B． 計時器
C． 凈化空調系統溫.濕度與調節控制
D． 空氣處理系統開關與運行狀態顯示
E． 照明系統開關
F． 手術室無影燈開關及光亮調節
G． 高效過濾器排放系統開關及故障報警
H． 消防報警
I． 各種醫用氣體報警
J． 通訊系統：手術室與護士站或其他手術室之間的免提式呼叫對講
3）嵌入式醫用氣源面板應設置在手術床靠麻醉機的墻面下部，距地高度為1m—1`2m。
4）嵌入式觀片燈選配按表1，應設置在手術者對面墻上。
5）藥品柜。器械柜.麻醉柜應嵌入墻愉方便的位置.

6）輸液導軌應做成吸頂式,位于手術臺上方頃棚上,與手術臺長邊平行,長度大于2`5米,兩條軌道間距應1`2米.
7）組合電源插座每個手術室配10個萬能插座,配二個接地端子,每間手術室有380V電源(手術室不允許用單個插座)
8）所有配置器具主材采用進口磨沙不銹鋼制作,質量均要求達到出口標準.
9）洗手池:洗手池采用進口不銹鋼制造;每臺洗手池下置60L電熱水器,配感應水嘴,感應皂液,獨立鏡燈,整個設置12個感應水嘴.
二、電氣設計要求
1、每間手術室配電負荷應不少于8KVA.
2、手術室照明由潔凈氣密封照明燈盤組成,禁用普通燈盤代替,照明均采用多點控制
3、手術部設計平均照度應在400Lex以上.
4、輔房,走廊平均照度應在200Lex以上.
5、院方將總電源引入四層手術室和設備層總配電柜內,手術層總配電柜,設備層總配電柜及其后所有的橋架.線管,電源線敷設全部中標方采購.安裝.
三、凈化空調設計要求
1凈化空調系統
應使潔凈手術部處于受控狀態,應既能保證潔凈手術部整體控制又能使各潔凈手術室靈活使用,潔凈手術室應與輔助用房分開設置凈化空調系統.設計參數盡量符合《醫院潔凈手術部建設標準》的規定。
2氣流組織
1）潔凈手術室內送風口應集中布置于手術臺上方，使手術臺及周邊區位于潔凈氣流形成的主流區域。
2）潔凈手術室采用鋁合金噴塑天花板送風裝置送風，其送風裝置尺寸分別應不少于百級2.4＊２.6,萬級1.4*2.6.
3）潔凈手術室應采用雙側下部回風,回風口洞口上邊高度不應超過地面之上下0.5米,洞下邊離地面不低于0.1米.
4）無菌輔房.潔凈走廊為上送風下回風,高效送風口送風.
5）清潔走廊采用高效送風口若懸河送風,上送上回風.
3凈化空調機組配置要求
1）手術室.潔凈走廊及輔房采用進口件組裝醫用衛生型凈化寬調機組配加濕器和干蒸汽裝置.
2）萬級手術室為一拖三.
3）新風系統采用分區集中控制,設一組新風機組.
4凈化空調系統部件與材料
1）空調設備的選用應滿足下列要求:
2）凈化空調機組內表面及內置零部件應選用耐消毒藥品腐蝕的材質式面層,材質表面應光潔.
3）內部結構應便于清洗,并能順利排放清洗廢水,不易結塵,滋生細菌.
4）表冷器的冷凝水排出口應具有自動防倒吸,并在負壓時能順利排出冷凝水的裝置,凝結水管不能直接與下水管道相接,
5）機組內各級空氣過濾器前后應設置壓差計,測量接管應通暢,安裝嚴密.
6）消聲器式消聲部件的用材應能耐腐蝕,不吸潮,不積塵,不產塵,其填充料不允許使用玻璃纖維及其制品.
7）凈化空調中的各級過濾器應采用一次拋棄型,末級過濾器應采用不吸潮.不長菌的材料制作,不允許用木框制品,成品不應有刺激味..
5凈化系統配置要求
1）凈化空調系統新風,送風為強制性,應采用德國進口定風量閥加以控制.
2）凈化系統由空調機組。定風量閥，不銹鋼天花板送風裝置。高效過濾器。消聲器。滅菌裝置，防火閥，鍍鋅鋼板風管（含保溫）等組成。
3）手術室每個凈化系統配風管電加熱淚器裝置.
6凈化空調自控系統設計要求
1）每個凈化系統均需配套提供自動控制設備,其設備需采用進口名牌產品.
2）采用溫濕度傳感器,其可編和控制器配套執行機構實現恒溫恒濕控制.
3）配套提供手術室對機組進行遠程控制及溫濕度設定裝置.
4）應能對系統內的送風機.新風機.排風機.表冷器.過濾器.防火閥.調節閥等設備實施過程控制.
5）自控系統應包括電控制及弱電控制二部分.
7測試及要求
1）在手術部竣工交付時,中標方應邀請省級以上有關部門對潔凈手術室工和有關項目進行測試,并出具檢測合格報告.
2）手術室室凈化測試項目為:靜壓差.送風量.新風量,溫度,相對濕度,噪聲.潔凈度,照度,含菌濃度.
3）對測試不合格項目,施工方應及整改,在整改后,對主要指標仍不能達標的,院方將保留追究其經濟及法律責任的權利.
4）技術圖紙應說明冬夏二季及過渡季節手術部空調冷熱負荷及肜電,用水要求.
5）空調系統所用冷熱源全部由需方提供,并將空調水管道敷設至設備層凈化機組2米處,其后的管道由中標方連接.
四、醫用氣體管紅及終端設計要求
1、萬級手術室的墻壁及吊臂上均各設一組氣體終端,其中一種為備用,每組四氣(氧氣.負壓吸引,壓縮空氣,笑氣),麻醉廢氣排放每間手術室只需在吊塔上設置;其他手術室墻壁上設有組氣體終端,一備一用,每組四氣(氧氣.負壓吸引,壓縮空氣,笑氣).配備氧氣切斷裝置.氣體終端采用進口件,必須操作方便,接口不具有互換性.
2、控制系統:所有氣體管道均通過本層閥門控制箱后進入手術室,務手術室內有氣體報警裝置.
3、負壓吸引采用非金屬管,麻醉廢氣排放采用高強度PVC管,其他氣體全部采用不銹鋼管.
4、醫用氣體管線應按照現行國家有關規范采購,安裝,管道應做好分段標識.
醫藥凈化工程要求：

       •GMP規定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產均應在潔凈區域內進行。藥品生產企業的潔凈室或潔凈區系指對塵粒及微生物污染需進行規定的環境控制的區域，其建筑結構、設備及其使用均具有減少對該區域污染源的介入、產生和滯留的功能。

       •因此藥品生產企業的潔凈室有其自身的特點，它同時兼顧了諸如電子行業的以控制微塵顆粒為目的的工業潔凈廠房以及醫院手術室等以控制微生物為主要目的生物潔凈室度的要求。

       •控制環境中的微塵顆粒，對藥品生產企業潔凈室同樣重要。微塵顆粒特別是塵粒存在直接質量及寄生了微生物危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如污染了7～12um的塵粒的尤其是靜脈注射用藥，可以導致熱原反應、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命。微塵顆粒進入血管系統對人體的危害，與粒子數量、粒徑及理化性質有關。

      •因而一些國家紛紛各自對此做出限制性規定：USPXXL版規定每瓶輸液中大于或等于10um的粒子不得超過10000個，大于或等于25um的粒子不得超過2000個；BP自1973年版起規定朦朧，每ml輸液中大于或等于2um的粒子不得超過1000個，大于或等于5um的粒子不得超過100我國藥典1985年版也首次對輸液不沉性微粒作出限定，規定每毫升輸液中大于或等于10um的粒子不得超過50個，大于或等于25um粒止不得超過5個。除輸液外，其它注射劑、滴眼濟和口服劑等也都要求在潔凈的環境中生產，只是各自要求的潔凈度不盡相同。

      •根據這個要求，在設計藥品生產企業潔凈室時，必須對可能產生微粒、塵埃的環節，如室內裝修、環境空氣、設備、設施、容器、工具等做出必要的規定，此外還必須對進入潔凈廠房的人員和物料進行凈化處理，分為人流通道和物流通道。•然而，藥品生產企業潔凈室對環境潔凈度的控制尚不僅限于微粒。藥品，鑒于它治病救人的特殊作用，在生產環境中除了對非生命污染物—微粒要加以限制外，還必須對有生命的污染物—微生物做出必要的規定。害為它們對藥品的污染要比微粒更甚，不加以控制則對人體危害更為嚴重。微生物多指細菌和真菌可以在一切地方產生，有很強的繁殖力。空氣中的微生物多數附著灰塵上，也有的以芽孢狀態懸浮在空氣中。微生物產生、附著而給特定的環境帶來的不良影響。由于微生物不斷生長和繁殖，因此，它是“活的粒子”。不同環境中微生物量也不相同。

       •在溫度溫度條件適宜的情況下，它們一晝夜可增殖10的21-24倍，因而對微生物的控制尤為重要，也更為棘手。對制藥待業造成污染主要是微塵、細菌、病毒、熱原、過敏性物質。注射藥如果污染了細菌，輕則局部紅腫化膿，重則可引起全身細菌性感染性疾病。口服及外用藥除了不能有大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、活螨和螨卵外，對霉菌和雜菌也要進行限制。

      •正是這些原因，藥品生產企業潔凈室必須同時對生產環境中的微粒和微生物加以控制。衛生部頒布的GMP第十四條中提出的潔凈級別就體現了這方面的要求，同時也反映出藥品生產企業潔凈室不同于其它工業潔凈廠房的特點。

      •無論是哪個國家的GMP，其基本目的都在于將人為的差錯控制到最低限度，有效地防止藥品受到污染和質量下降，建立起完整的質量保證體系等三個方面。因此，作為藥品生產必要條件的廠房、設施、設備等硬件，也必須從這方面予以考慮，并給以滿足。

工程現場圖

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