手術(shù)室凈化工程要求：

一、手術(shù)室設(shè)計(jì)要求

1手術(shù)部墻體
1）手術(shù)室及潔凈內(nèi)走廊墻壁體選用防銹，耐擦洗，耐酸堿，防火，隔音保溫的金屬材料（進(jìn)口電解金屬板或彩鋼板）制成防菌墻面，墻體連接采用圓弧形式
2）潔凈外走廊和其他輔助用房采用彩鋼板,彩鋼板板厚度必須按國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行
2手術(shù)部地面
1）全部采用進(jìn)口防靜電,抗菌.防火.耐磨pvc卷材.
2）卷材拼縫均為熱焊熔接,平整無縫,與墻體均為圓弧連接.
3吊 頂
1）手術(shù)室設(shè)計(jì)吊頂高度達(dá)到達(dá)2800ｍｍ,手術(shù)室(除清創(chuàng)間外)材質(zhì)與墻體相同.
2）走廊及輔助用房設(shè)計(jì)吊頂高度達(dá)到達(dá)2800mm，采用彩鋼板吊頂。
4門
1）手術(shù)部入口門，手術(shù)室門，換車間門均設(shè)計(jì)一樘光控制感應(yīng)電動門，感應(yīng)裝置，導(dǎo)軌均采用進(jìn)口。手術(shù)部其他門均設(shè)計(jì)一樘電動門。
2）所有門套采用不銹鋼制作。
3）相關(guān)輔房的門采用手動門。
4）走廊設(shè)防撞扶手。
5手術(shù)基本配置
1）每間潔凈手術(shù)室的基本裝備應(yīng)符合表達(dá)式要求。
2）手術(shù)室內(nèi)必須具有多功能控制系統(tǒng)，采用進(jìn)口。多功能控制系統(tǒng)必須對手術(shù)室內(nèi)各系統(tǒng)進(jìn)行集中控制，開關(guān)鍵應(yīng)為平面觸摸式。必須具有以下功能：
A． 時鐘
B． 計(jì)時器
C． 凈化空調(diào)系統(tǒng)溫.濕度與調(diào)節(jié)控制
D． 空氣處理系統(tǒng)開關(guān)與運(yùn)行狀態(tài)顯示
E． 照明系統(tǒng)開關(guān)
F． 手術(shù)室無影燈開關(guān)及光亮調(diào)節(jié)
G． 高效過濾器排放系統(tǒng)開關(guān)及故障報警
H． 消防報警
I． 各種醫(yī)用氣體報警
J． 通訊系統(tǒng)：手術(shù)室與護(hù)士站或其他手術(shù)室之間的免提式呼叫對講
3）嵌入式醫(yī)用氣源面板應(yīng)設(shè)置在手術(shù)床靠麻醉機(jī)的墻面下部，距地高度為1m—1`2m。
4）嵌入式觀片燈選配按表1，應(yīng)設(shè)置在手術(shù)者對面墻上。
5）藥品柜。器械柜.麻醉柜應(yīng)嵌入墻愉方便的位置.

6）輸液導(dǎo)軌應(yīng)做成吸頂式,位于手術(shù)臺上方頃棚上,與手術(shù)臺長邊平行,長度大于2`5米,兩條軌道間距應(yīng)1`2米.
7）組合電源插座每個手術(shù)室配10個萬能插座,配二個接地端子,每間手術(shù)室有380V電源(手術(shù)室不允許用單個插座)
8）所有配置器具主材采用進(jìn)口磨沙不銹鋼制作,質(zhì)量均要求達(dá)到出口標(biāo)準(zhǔn).
9）洗手池:洗手池采用進(jìn)口不銹鋼制造;每臺洗手池下置60L電熱水器,配感應(yīng)水嘴,感應(yīng)皂液,獨(dú)立鏡燈,整個設(shè)置12個感應(yīng)水嘴.
二、電氣設(shè)計(jì)要求
1、每間手術(shù)室配電負(fù)荷應(yīng)不少于8KVA.
2、手術(shù)室照明由潔凈氣密封照明燈盤組成,禁用普通燈盤代替,照明均采用多點(diǎn)控制
3、手術(shù)部設(shè)計(jì)平均照度應(yīng)在400Lex以上.
4、輔房,走廊平均照度應(yīng)在200Lex以上.
5、院方將總電源引入四層手術(shù)室和設(shè)備層總配電柜內(nèi),手術(shù)層總配電柜,設(shè)備層總配電柜及其后所有的橋架.線管,電源線敷設(shè)全部中標(biāo)方采購.安裝.
三、凈化空調(diào)設(shè)計(jì)要求
1凈化空調(diào)系統(tǒng)
應(yīng)使?jié)崈羰中g(shù)部處于受控狀態(tài),應(yīng)既能保證潔凈手術(shù)部整體控制又能使各潔凈手術(shù)室靈活使用,潔凈手術(shù)室應(yīng)與輔助用房分開設(shè)置凈化空調(diào)系統(tǒng).設(shè)計(jì)參數(shù)盡量符合《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。
2氣流組織
1）潔凈手術(shù)室內(nèi)送風(fēng)口應(yīng)集中布置于手術(shù)臺上方，使手術(shù)臺及周邊區(qū)位于潔凈氣流形成的主流區(qū)域。
2）潔凈手術(shù)室采用鋁合金噴塑天花板送風(fēng)裝置送風(fēng)，其送風(fēng)裝置尺寸分別應(yīng)不少于百級2.4＊２.6,萬級1.4*2.6.
3）潔凈手術(shù)室應(yīng)采用雙側(cè)下部回風(fēng),回風(fēng)口洞口上邊高度不應(yīng)超過地面之上下0.5米,洞下邊離地面不低于0.1米.
4）無菌輔房.潔凈走廊為上送風(fēng)下回風(fēng),高效送風(fēng)口送風(fēng).
5）清潔走廊采用高效送風(fēng)口若懸河送風(fēng),上送上回風(fēng).
3凈化空調(diào)機(jī)組配置要求
1）手術(shù)室.潔凈走廊及輔房采用進(jìn)口件組裝醫(yī)用衛(wèi)生型凈化寬調(diào)機(jī)組配加濕器和干蒸汽裝置.
2）萬級手術(shù)室為一拖三.
3）新風(fēng)系統(tǒng)采用分區(qū)集中控制,設(shè)一組新風(fēng)機(jī)組.
4凈化空調(diào)系統(tǒng)部件與材料
1）空調(diào)設(shè)備的選用應(yīng)滿足下列要求:
2）凈化空調(diào)機(jī)組內(nèi)表面及內(nèi)置零部件應(yīng)選用耐消毒藥品腐蝕的材質(zhì)式面層,材質(zhì)表面應(yīng)光潔.
3）內(nèi)部結(jié)構(gòu)應(yīng)便于清洗,并能順利排放清洗廢水,不易結(jié)塵,滋生細(xì)菌.
4）表冷器的冷凝水排出口應(yīng)具有自動防倒吸,并在負(fù)壓時能順利排出冷凝水的裝置,凝結(jié)水管不能直接與下水管道相接,
5）機(jī)組內(nèi)各級空氣過濾器前后應(yīng)設(shè)置壓差計(jì),測量接管應(yīng)通暢,安裝嚴(yán)密.
6）消聲器式消聲部件的用材應(yīng)能耐腐蝕,不吸潮,不積塵,不產(chǎn)塵,其填充料不允許使用玻璃纖維及其制品.
7）凈化空調(diào)中的各級過濾器應(yīng)采用一次拋棄型,末級過濾器應(yīng)采用不吸潮.不長菌的材料制作,不允許用木框制品,成品不應(yīng)有刺激味..
5凈化系統(tǒng)配置要求
1）凈化空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng),送風(fēng)為強(qiáng)制性,應(yīng)采用德國進(jìn)口定風(fēng)量閥加以控制.
2）凈化系統(tǒng)由空調(diào)機(jī)組。定風(fēng)量閥，不銹鋼天花板送風(fēng)裝置。高效過濾器。消聲器。滅菌裝置，防火閥，鍍鋅鋼板風(fēng)管（含保溫）等組成。
3）手術(shù)室每個凈化系統(tǒng)配風(fēng)管電加熱淚器裝置.
6凈化空調(diào)自控系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求
1）每個凈化系統(tǒng)均需配套提供自動控制設(shè)備,其設(shè)備需采用進(jìn)口名牌產(chǎn)品.
2）采用溫濕度傳感器,其可編和控制器配套執(zhí)行機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)恒溫恒濕控制.
3）配套提供手術(shù)室對機(jī)組進(jìn)行遠(yuǎn)程控制及溫濕度設(shè)定裝置.
4）應(yīng)能對系統(tǒng)內(nèi)的送風(fēng)機(jī).新風(fēng)機(jī).排風(fēng)機(jī).表冷器.過濾器.防火閥.調(diào)節(jié)閥等設(shè)備實(shí)施過程控制.
5）自控系統(tǒng)應(yīng)包括電控制及弱電控制二部分.
7測試及要求
1）在手術(shù)部竣工交付時,中標(biāo)方應(yīng)邀請省級以上有關(guān)部門對潔凈手術(shù)室工和有關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行測試,并出具檢測合格報告.
2）手術(shù)室室凈化測試項(xiàng)目為:靜壓差.送風(fēng)量.新風(fēng)量,溫度,相對濕度,噪聲.潔凈度,照度,含菌濃度.
3）對測試不合格項(xiàng)目,施工方應(yīng)及整改,在整改后,對主要指標(biāo)仍不能達(dá)標(biāo)的,院方將保留追究其經(jīng)濟(jì)及法律責(zé)任的權(quán)利.
4）技術(shù)圖紙應(yīng)說明冬夏二季及過渡季節(jié)手術(shù)部空調(diào)冷熱負(fù)荷及肜電,用水要求.
5）空調(diào)系統(tǒng)所用冷熱源全部由需方提供,并將空調(diào)水管道敷設(shè)至設(shè)備層凈化機(jī)組2米處,其后的管道由中標(biāo)方連接.
四、醫(yī)用氣體管紅及終端設(shè)計(jì)要求
1、萬級手術(shù)室的墻壁及吊臂上均各設(shè)一組氣體終端,其中一種為備用,每組四氣(氧氣.負(fù)壓吸引,壓縮空氣,笑氣),麻醉廢氣排放每間手術(shù)室只需在吊塔上設(shè)置;其他手術(shù)室墻壁上設(shè)有組氣體終端,一備一用,每組四氣(氧氣.負(fù)壓吸引,壓縮空氣,笑氣).配備氧氣切斷裝置.氣體終端采用進(jìn)口件,必須操作方便,接口不具有互換性.
2、控制系統(tǒng):所有氣體管道均通過本層閥門控制箱后進(jìn)入手術(shù)室,務(wù)手術(shù)室內(nèi)有氣體報警裝置.
3、負(fù)壓吸引采用非金屬管,麻醉廢氣排放采用高強(qiáng)度PVC管,其他氣體全部采用不銹鋼管.
4、醫(yī)用氣體管線應(yīng)按照現(xiàn)行國家有關(guān)規(guī)范采購,安裝,管道應(yīng)做好分段標(biāo)識.
醫(yī)藥凈化工程要求：

       •GMP規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對塵粒及微生物污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減少對該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

       •因此藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室有其自身的特點(diǎn)，它同時兼顧了諸如電子行業(yè)的以控制微塵顆粒為目的的工業(yè)潔凈廠房以及醫(yī)院手術(shù)室等以控制微生物為主要目的生物潔凈室度的要求。

       •控制環(huán)境中的微塵顆粒，對藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室同樣重要。微塵顆粒特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如污染了7～12um的塵粒的尤其是靜脈注射用藥，可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會致人死命。微塵顆粒進(jìn)入血管系統(tǒng)對人體的危害，與粒子數(shù)量、粒徑及理化性質(zhì)有關(guān)。

      •因而一些國家紛紛各自對此做出限制性規(guī)定：USPXXL版規(guī)定每瓶輸液中大于或等于10um的粒子不得超過10000個，大于或等于25um的粒子不得超過2000個；BP自1973年版起規(guī)定朦朧，每ml輸液中大于或等于2um的粒子不得超過1000個，大于或等于5um的粒子不得超過100我國藥典1985年版也首次對輸液不沉性微粒作出限定，規(guī)定每毫升輸液中大于或等于10um的粒子不得超過50個，大于或等于25um粒止不得超過5個。除輸液外，其它注射劑、滴眼濟(jì)和口服劑等也都要求在潔凈的環(huán)境中生產(chǎn)，只是各自要求的潔凈度不盡相同。

      •根據(jù)這個要求，在設(shè)計(jì)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室時，必須對可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備、設(shè)施、容器、工具等做出必要的規(guī)定，此外還必須對進(jìn)入潔凈廠房的人員和物料進(jìn)行凈化處理，分為人流通道和物流通道。•然而，藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室對環(huán)境潔凈度的控制尚不僅限于微粒。藥品，鑒于它治病救人的特殊作用，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對非生命污染物—微粒要加以限制外，還必須對有生命的污染物—微生物做出必要的規(guī)定。害為它們對藥品的污染要比微粒更甚，不加以控制則對人體危害更為嚴(yán)重。微生物多指細(xì)菌和真菌可以在一切地方產(chǎn)生，有很強(qiáng)的繁殖力。空氣中的微生物多數(shù)附著灰塵上，也有的以芽孢狀態(tài)懸浮在空氣中。微生物產(chǎn)生、附著而給特定的環(huán)境帶來的不良影響。由于微生物不斷生長和繁殖，因此，它是“活的粒子”。不同環(huán)境中微生物量也不相同。

       •在溫度溫度條件適宜的情況下，它們一晝夜可增殖10的21-24倍，因而對微生物的控制尤為重要，也更為棘手。對制藥待業(yè)造成污染主要是微塵、細(xì)菌、病毒、熱原、過敏性物質(zhì)。注射藥如果污染了細(xì)菌，輕則局部紅腫化膿，重則可引起全身細(xì)菌性感染性疾病。口服及外用藥除了不能有大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、活螨和螨卵外，對霉菌和雜菌也要進(jìn)行限制。

      •正是這些原因，藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室必須同時對生產(chǎn)環(huán)境中的微粒和微生物加以控制。衛(wèi)生部頒布的GMP第十四條中提出的潔凈級別就體現(xiàn)了這方面的要求，同時也反映出藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室不同于其它工業(yè)潔凈廠房的特點(diǎn)。

      •無論是哪個國家的GMP，其基本目的都在于將人為的差錯控制到最低限度，有效地防止藥品受到污染和質(zhì)量下降，建立起完整的質(zhì)量保證體系等三個方面。因此，作為藥品生產(chǎn)必要條件的廠房、設(shè)施、設(shè)備等硬件，也必須從這方面予以考慮，并給以滿足。

工程現(xiàn)場圖

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